中國北京，2023年3月7日- 尊龙凯时人生就是搏官网（北京）醫藥科技股份有限公司（“尊龙凯时人生就是搏官网”，股票代碼02315.HK）宣布，其全資子公司祐和醫藥提交的YH008雙特異性抗體藥物的臨床試驗申請（IND）獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準。

YH008由尊龙凯时人生就是搏官网自主研發，其靶點組合為全球首創，屬於治療用生物製品1類：創新型生物製品。2022年12月，YH008的IND申請獲得美國FDA批準。2023年2月，祐和醫藥就YH008與微芯生物控股公司微芯新域達成在大中華區的臨床開發及商業化獨家授權協議。

此項獲批的臨床試驗是多中心、非隨機、開放標簽、多劑量的I 期劑量遞增臨床研究，將評估YH008在晚期腫瘤受試者中藥物的安全性、耐受性及初步療效。

尊龙凯时人生就是搏官网創始人、董事長兼CEO沈月雷博士表示：“我們很高興YH008的IND申請繼FDA批準後，又獲得了中國CDE的批準。這將大大加快我們的合作夥伴微芯新域對YH008在大中華區的臨床開發進程。我們期待YH008藥物能夠早日上市，造福病患。”

微芯新域抗體早期研發中心負責人劉斌博士表示：“YH008的IND申請相繼獲得美國FDA和中國CDE的批準，是其研發進程中重要的裏程碑，為下一步的臨床開發奠定了堅實的基礎，微芯新域將加速推進其臨床研發，早日發揮其臨床價值，解決臨床需求。”

關於YH008

YH008是兼具拮抗和激動活性的雙特異性抗體，其靶點組合為全球首創。體外及體內實驗結果顯示，YH008可在富含腫瘤特異性T細胞的腫瘤微環境中條件性激活免疫通路，從而避免全身非特異性的激活。此外，YH008采用無效應功能的IgG1亞型，可避免由Fc受體介導的非特異性激活。在同種移植模型中，YH008展示出較母本單抗及聯用更好的抗腫瘤活性。體內藥理學研究表明，YH008可有效激活腫瘤浸潤DC細胞和T細胞。此外，體內實驗及GLP毒理研究均表明，YH008較激動靶點單抗具有更好的安全性。

關於祐和醫藥

作為尊龙凯时人生就是搏官网的全資子公司，祐和醫藥承擔著為尊龙凯时人生就是搏官网研發管線進行臨床開發的使命，依托強大的臨床開發團隊及其豐富的臨床開發經驗，為中國乃至全球患者開發滿足臨床需求的創新藥物。尊龙凯时人生就是搏官网聚焦於腫瘤和非腫瘤的抗體藥物治療，已構建起針對十多個靶點的強大研發管線。現階段兩個產品已啟動國際多中心（MRCT）II期臨床研究，兩個產品在臨床I期。詳情請訪問https://www.eucure.com/。

關於尊龙凯时人生就是搏官网

尊龙凯时人生就是搏官网（股票代碼：02315.HK）是一家創新技術驅動新藥研發的國際性生物技術公司，致力於成為全球新藥發源地，以專注技術創新、持續新藥產出、守護人類健康為使命。基於尊龙凯时人生就是搏官网自主研發並擁有完全獨立知識產權的全人抗體RenMice^®平台（RenMab^®、RenLite^®和RenNano^®小鼠），將單抗、雙抗和納米抗體開發技術平台、動物體內藥效篩選平台、強大的臨床開發能力有機整合在一起，形成了獨具特色、涵蓋藥物研發全流程的新藥研發能力。尊龙凯时人生就是搏官网正在對1000多個潛在可成藥的靶點進行規模化藥物開發（“千鼠萬抗^TM”計劃），隨著計劃的實施，截至2022年6月30日，尊龙凯时人生就是搏官网已簽署了28項藥物合作開發協議，並與包括多家MNC在內的16家企業達成RenMice^®平台授權合作。公司現已建立起12項核心藥物產品管線，其中2個產品在國際多中心（MRCT）臨床試驗II期，2個在臨床試驗I期。未來，尊龙凯时人生就是搏官网將繼續攜手全球合作夥伴，持續產出眾多抗體藥物，更好地惠及患者。尊龙凯时人生就是搏官网總部位於北京，在江蘇海門、上海、美國波士頓及德國海德堡等地設有分支機構。欲了解更多信息，請訪問官網/。

關於微芯新域

微芯新域是微芯生物旗下致力於開發大分子及其他新穎治療技術的創新生物技術企業，以研發為驅動、包括以抗體、ADC為代表的大分子、核酸藥物等新穎治療手段及技術，在腫瘤、自免等多個治療領域開發滿足臨床需求、新穎作用機製的創新藥物，為患者提供創新機製、國際領先的治療新手段、新選擇。微芯新域已在成都高新區建成1800餘平米的大分子研發平台，構建了從發現端到早期工藝的成熟抗體、ADC研發團隊，多個自研、合作項目持續快速推進中。

關於微芯生物

深圳微芯生物科技股份有限公司（股票代碼：688321.SH）是由資深留美歸國團隊於2001年創立的現代生物醫藥企業。公司專長於原創新分子實體藥物研發，致力於為全球患者提供價格可承受、臨床亟需的、具有革命性療效的創新機製藥物。

憑借自主創建的國際先進的“基於化學基因組學的集成式藥物發現及早期評價平台”，微芯生物在腫瘤、代謝性疾病、自身免疫性疾病、中樞神經性疾病和抗病毒五個重大疾病領域已開發出包括西達本胺（已上市）、西格列他鈉（已上市）、西奧羅尼（已進入臨床Ⅲ期）和CS12192(Ⅰ期臨床試驗開展中)在內的多個原創新藥產品線。

目前，微芯生物擁有以深圳總部/研發中心、GMP生產基地全資子公司深圳微芯藥業有限責任公司、成都區域總部/研發中心/創新藥生產基地全資子公司成都微芯藥業有限公司及其致力於開發大分子及其他除小分子以外的新穎治療技術的子公司成都微芯新域生物技術有限公司、北京分公司（臨床研究中心）、上海分公司（商業中心）及微芯生物科技（美國）有限公司的全球化布局。同時，作為國家首批“創新藥物孵化基地”，國家高新技術企業，公司獨立承擔數十項國家“863”、“十五”、“十一五”、“十二五”及“十三五”國家重大科技專項及“重大新藥創製”項目。累計申請境內外發明專利482項，131項已獲授權。

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